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【人民网】首个新冠灭活疫苗挺进临床3期试验,将在阿联酋进行

2020-06-24

转载自人民网,链接:http://rmjk.people-health.cn/api3?execution=message&message_id=6910


6月23日,国药集团yobo体育官网登录 新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团yobo体育官网登录 颁发了临床试验批准文件,标志该新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。



据国药集团yobo体育官网登录 介绍,这是全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验,也是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。4月12日,yobo体育官网登录 武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,yobo体育官网登录 北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。


在推进疫苗研发的同时,国药集团yobo体育官网登录 快速推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日,北京生物制品研究所建成高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。


临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团yobo体育官网登录 在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,yobo体育官网登录 将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。


来源:即刻药闻