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中生尚健首个创新药SG404获批临床

2020-11-12 20:26

2020年11月9日,国药集团yobo体育官网登录 所属中生尚健生物医药(杭州)有限公司(以下简称“中生尚健”)宣布其向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请(IND)获批临床。这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。这也是yobo体育官网登录 第七个抗体类治疗药物获批临床。



近十年来,CD47-SIRPα信号通路已经成为了肿瘤免疫治疗的一个潜在靶点。去年12月,在美国血液学会(ASH)年会上,肿瘤免疫疗法公司Forty Seven发布其CD47抗体magrolimab联合azacitidine治疗使得先前未经治疗的高风险骨髓增生异常综合症的总缓解率(ORR)达到92%,先前未经治疗的急性髓系白血病的ORR达到64%。这些积极的数据为其他开发抗CD47疗法的公司带来了很大的鼓舞。


据NextPharma数据库显示,目前全球有超过50个在研抗CD47疗法,其中有近20个候选药物已经在开展临床研究。不过,尽管目前已有多个候选药物进入临床试验,但红细胞毒性等痛点问题仍然是CD47靶点成药性争议的焦点所在;如何设计出更安全、有效的CD47靶向药物仍是努力的方向。


图片来源:JBC


SG404项目由尚健生物自主开发的重组人SIRPα-Fc融合蛋白,通过亲和力及结构优化,可有效阻断CD47-SIPRα“别吃我”信号通路,且不引起红细胞凝集,临床前研究显示出显著优于同类分子的安全性和有效性。
中生尚健拥有SG404项目在中国(包含台湾、香港、澳门)的开发权,尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。


尚健生物联合创始人兼中生尚健副总缪仕伟博士表示:“我们很高兴SG404项目在中国获批临床。SG404是中生尚健首个获批临床的项目,也是尚健生物今年继SG301项目获FDA批准临床后,又一个自主研发的创新药获批进入临床。SG404兼顾了CD47靶点安全性和有效性的优势,有望在该靶点的新药开发中呈现竞争优势。SG404美国FDA的IND申请工作也在准备过程中。我们将快速推进包括SG404在内的多个创新抗体品种开发,尽早为广大癌症患者提供优质的中国抗体。”


中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司(尚健生物)和yobo体育官网登录 技术股份有限公司(yobo体育官网登录 )成立的合资公司,依托尚健生物的创新能力和产品研发优势,以及yobo体育官网登录 的临床开发和商业化优势,共同开展创新抗体药物开发及商业化。